《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

《基本医疗保险药品管理暂行办法(征求意见稿)》现公开征求意见

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根据《中华人民共和国社会保险法》精神和《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(钟发[〔2020〕5号)等文件，我局制定了《基本医疗保险药品管理暂行办法(征求意见稿)》，现公开征求意见。公众可在2020年5月12日前提出意见和建议，并以书面或电子邮件形式向我局报告。

电子邮件:yysmlc@nhsa.gov.cn

通讯地址:北京市西城区月坛北小街2 -9号，国家医疗安全局医疗服务管理部，邮编:100830

国家医疗安全局

2020年4月28日

[基本医疗保险药品管理暂行办法/S2/]

(征求意见稿)[/s2/]

第一章[分区][分区][分区][分区]总[分区][分区]规则

第一条[客观依据]为推进健康中国建设，保障参保人员基本用药需求，提高基本医疗保险用药管理水平，合理控制药品费用，提高医疗保险基金使用效率，促进治理体系和能力现代化， 根据《中华人民共和国社会保险法》、《中共中央国务院关于深化医疗保险制度改革的意见》(钟发[〔2020〕5号)等法律法规精神，制定本暂行办法。

第二条[适用范围]本办法适用于基本医疗保险用药范围的确定和调整，以及各级医疗保障部门对基本医疗保险用药的支付、管理和监督。

第三条《[管理办法》通过制定《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)，对基本医疗保险用药范围实行通用名管理，《药品目录》中相同通用名的药品自动纳入《药品目录》的范围。符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

第四条[基本原则]基本医疗保险用药管理坚持以人为本的发展理念，有效保障被保险人合理用药需求。坚持“保基本”的功能定位，尽力而为，保证用药水平与医疗保险基金和被保险人的承受能力相适应。坚持分级管理，明确各级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西医结合，充分发挥各自优势。

第五条[目录结构]药品目录由五部分组成:常用药、西药、中成药、协议期内协议药品和中药饮片。为了维护临床用药安全，提高医疗保险基金的使用效率，《药品目录》对部分药品的医疗保险支付条件进行了限制。

总则是解释和说明《药品目录》的编排格式、名称、剂型规格、备注等内容。

西药，含有化学物质和生物制品。

中成药部分包括中成药和民族药。

在协议的协商期间，药品部分将在协商协议的有效期内包含药品。

中药饮片应当从医疗保险基金中列支，不得列入医疗保险基金支付的饮片。

省级医疗保险部门应按照程序分别列出添加的药品。

第六条[职责分工]国家医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险药品管理政策体系，明确全国基本医疗保险药品的确定、调整、使用和支付的原则、条件、标准和程序，组织制定、调整、公布国家《药品目录》和编码，监督全国基本医疗保险药品管理工作。国家医疗保险经办机构受行政管理部门委托，具体组织实施国家《药品目录》的调整工作。

省级医疗保障行政部门负责本行政区域内基本医疗保险药品的管理。在国家《药品目录》的基础上，按照调整权限和规定程序，将符合条件的民族药品、医疗机构制剂和中药饮片纳入地方《药品目录》，报国家医疗保障行政部门备案后实施。制定本地区基本医疗保险药品管理政策和措施，做好《药品目录》的实施工作。

地区医疗保障行政部门负责《药品目录》及相关政策的实施，按协议对定点医疗机构的医疗保险用药行为进行检查、监督和管理，按规定及时结算和支付医疗保险费用，并承担相关统计监测、信息报送等工作。

第二章[区][区/[区][区]]药品目录的制定和调整

第一节[区][区/[区][区]调出药品目录的条件

第七条[列入《药品目录》的基本条件]列入《药品目录》的药品应当是经国家药品监督管理部门批准并取得药品注册证的化学药品、生物制品、中成药(民族药)以及按标准加工的中药饮片，并符合临床需要、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药物按规定程序纳入《药品目录》。

第八条下列药品不列入药品目录:

(1)主要起滋补作用的药物；

(二)含有国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

(3)保健药品；

(4)乙类非处方药；

(五)破碎件、精制件和其他标准件再次加工的；

(6)预防性疫苗和避孕药具；

(7)主要发挥增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药物。；

(八)列入诊疗费用的诊断试剂、检验试剂等；

(9)酒类制剂、茶类制剂、各种水果制剂(特殊情况下的儿童除外)、口服制剂和口服泡腾制剂(特殊情况下的除外)等。；

(十)违反国家法律法规，以及其他不符合基本医疗保险规定的药品。

第九条《药品目录》中的药品符合下列条件之一的，经专家评审后，直接转出《药品目录》:

(一)药品监督管理部门撤销、撤销或者注销批准文件的药品；

(二)有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

(三)有关部门和机构列为阴性的药品；

(四)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素后，认为风险大于利润的药物；

(五)通过欺诈等非法手段进入《药品目录》的药品；

(六)国家规定的其他应当直接转出的情形。

第十条《药品目录》中的药品符合下列条件之一的，经专家评审和相应程序后，可以召回《药品目录》:

(一)在同一治疗领域，药品价格或费用明显偏高且无合理理由的；

(2)临床价值不确定，可以更好替代的药物；

(三)不符合安全、有效、经济等条件的其他药品

第二节[区][区/[区][区/[区/区]药品目录调整程序

第十一条[动态调整机制]国家医疗保障行政部门应当建立健全动态调整机制，原则上每年调整一次。

国家医疗保障行政部门综合考虑医疗保险药品需求、医疗保险基金收支、承受能力、目录管理重点等因素，确定本年度“药品目录”调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和相关方意见，并向社会公布。企业申报的符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入当年调整范围。

第十二条[医疗保险支付标准同步确定]纳入《药品目录》与医疗保险药品支付标准(以下简称支付标准)建立衔接机制。除中药饮片外，列入《药品目录》的新药原则上同时支付。其中，独家药品通过准入谈判确定支付标准；对于非专营药品，国家组织药品集中采购(以下简称集中采购)，并按照集中采购的有关规定确定支付标准。其他非专有药品按准入招标等方式支付。政府定价的第一类麻醉药品和精神药品，按照政府定价确定支付标准。

第十三条【[调整程序】中药饮片应通过专家评审进行调整。其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入招标、结果公告。

第十四条[企业申报]建立企业(药品上市许可证持有人，以下简称企业)申报制度。根据当年调整范围，符合条件的企业应按规定向国家医疗保障机构提交必要的资料。提交信息的具体要求和方法另行制定。

第十五条[专家评审]国家医疗保障机构应当组织医学、药学、药物经济学、医疗保险管理等领域的专家对符合现行《药品目录》调整条件的所有药品进行评审，并提出以下药品目录:

(1)建议在《药品目录》中增加新药。经过专家评审，符合条件的集中采购药品或政府定价药品可直接纳入《药品目录》。其他药物需要提交药物经济学和其他信息。

(2)建议直接从原《药品目录》中调出的药品。这种药品直接从药品目录中转移。

(3)原《药品目录》中推荐的药品需转出。该类药物应按照规定提交药物经济学等资料。

(四)原《药品目录》建议调整药品限量支付范围。其中，如果有限支付范围缩小或扩大，但对健康保险基金的影响较小，可以直接调整；如果有限支付范围扩大，对健康保险基金的影响较大，应按照规定提交药物经济学等资料。

第十六条[协商或准入招标]国家医疗保障机构应当组织药物经济学、医疗保险管理等领域的专家，按照规定进行协商或准入招标。其中，独家药品进入谈判阶段，非独家药品进入企业准入竞标阶段。成功纳入《药品目录》或调整有限支付范围。不成功的将不会被纳入或转出药品目录，也不会被调整以限制支付范围。

第十七条[结果公告]国家医疗保障行政部门负责印发《药品目录》，并公布调整结果。

第三节[分区][分区][分区][分区]其他规定

第十八条[续约谈判]原则上，协议药物的有效期为2年。协议到期后，如果协商药物仍然具有排他性，周边国家和地区的价格等市场环境没有发生重大变化，限制支付范围没有调整，或者限制支付范围已经调整，但对医疗保险基金影响不大。 协议期内健康保险基金的实际支出(以健康保险部门的统计数据为准)应与企业在谈判前提交的预算影响分析进行对比，根据差异程度进行降价，并续签协议。 具体降价规则另行制定。

原则上，所有商定的药物只能延期一次，为期两年。在续展期间，医疗机构可以通过协商购买药品。续期期满后列入《药品目录》的药品，医疗保险部门应当按照支付标准的有关规定调整支付标准。

第十九条[治疗其他情况]因更名、更名等原因需要确定药品目录归属的，由国家医疗保障行政部门按照程序确定归属。

第二十条[药品编码]国家医疗保障行政部门负责按照医疗保险药品的分类和编码规则，编制国家医疗保险药品编码，建立药品编码数据库。原则上，它每季度更新一次。

第三章《药品目录》的使用

第二十一条在协议期限内，协议药品按照支付标准通过互联网直接购买。在协议期限内，协议药品的仿制药将在价格不高于协议支付标准的情况下，通过互联网直接购买。其他药品按照药品招募相关政策执行。

第二十二条[医疗机构配置]医疗保险定点医疗机构在满足临床需要的前提下，优先配置和使用《药品目录》中的药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配置的联动机制，定点医疗机构应根据《药品目录》的调整结果及时调整和优化医疗机构药品目录。

第四章[区][区/[区][区/区]医疗保险药物支付

第二十三条[支付方式]被保险人使用《药品目录》所列药品发生的费用，符合下列条件的，由基本医疗保险基金支付:

(a)为疾病诊断或治疗的目的；

(二)诊断和治疗符合病情，符合药品的法定适应症和医疗保险的限定支付范围；

(三)按照规定由定点医疗机构提供的，急救和抢救除外；

(四)统筹基金支付的药费以医生处方或住院医嘱为准；

(五)按规定程序经药师或执业药师审核后。

第二十四条《国家药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药物”是临床治疗所必需的药物，用途广泛，疗效确切，在同类药物中价格相对低廉。“乙类药物”是临床治疗中疗效确切、价格略高于同类药物中“甲类药物”的药物。协议期内，协议药品将纳入“乙类药品”管理。

省级医疗保障部门列入《药品目录》的全国性药品和医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

中药饮片的“甲乙双方分类”由省级医疗保障行政部门确定。

第二十五条[甲、乙类支付]被保险人应当按照基本医疗保险规定的支付标准和分担方式支付“甲类药物”的使用费用。使用“乙类药物”应按基本医疗保险规定的支付标准支付。参保人员按一定比例缴费后，按照基本医疗保险规定的分担方式支付。

个人缴纳“乙类药物”的比例由省或地区医疗保障行政部门确定。

第二十六条[支付标准]支付标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品时，医疗保险基金支付药费的基准。医疗保险基金应当按照药品支付标准和医疗保险支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。支付标准的制定和调整规则另行制定。

第五章[区][区/[区][区]医疗保险药品的管理和监督

第二十七条[加强基本医疗保险药品监管]综合运用协议、行政和司法手段，加强对《药品目录》和药品政策执行情况的监管，提高医疗保险药品的安全性、有效性和经济性。

第二十八条各级医疗保险部门应当督促定点医疗机构提高医疗保险药品的管理能力，完善组织架构，完善内部制度标准，建立健全药品“进、销、存”全过程的记录和管理制度，确保医疗保险药品的安全性和合理性。

第二十九条[加强医疗保险用药行为监管】将《药品目录》及相关政策的实施纳入定点医疗机构协议，加强用药合理性和用药成本，并定期进行监督检查。医疗保险药品的配制率和非医疗保险药品的使用率与定点医疗机构的资金支付挂钩。督促定点医疗机构落实医疗保险和药品管理的政策要求，履行药品配置、使用、支付和管理职责。

第三十条[企业监管]建立《目录》药品企业监管机制，引导企业遵守相关规定。将企业在推广和使用药物、遵守协议、提交信息等方面的行为联系起来。药品目录的管理。违反者将受到纪律处分。

第三十一条[加强医疗保险部门内部管理和监督]基本医疗保险药品管理应自觉接受纪检监察部门和社会各界的监督。加强专家管理，完善专家产生、责任、回避和问责机制。加强廉政建设，完善投诉举报、利益回避、保密等内部管理制度。

第三十二条[逐级公开审评报告]对于转入或转出《药品目录》的药品，专家应提交审评结论和报告。逐步建立公开的评估报告机制，接受社会监督。

第6章[分区][分区][分区][分区]规则

第三十三条各省(自治区、直辖市)医疗保障部门应参照本暂行办法的精神，在国家规定的权限范围内，制定各省(自治区、直辖市)调整药品目录的条件和程序。

第三十四条[临时调整]发生严重危害公共卫生的突发公共卫生事件或者紧急情况时，国家医疗保障行政部门可以临时调整或者授权省级医疗保障行政部门按照程序临时调整医疗保险药品的支付范围。

第三十五条《[实施办法》本暂行办法由国家医疗保障行政部门负责解释，自发布之日起施行。