新基紫杉醇暂停进口，恒瑞、石药或将利好

作者|人民日报健康客户记者赵萌萌

编辑|健康时报

3月25日，国家食品药品监督管理局宣布，美国赛基因公司生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题。紫杉醇的进口、销售和使用从现在起暂停。各口岸所在地药品监督管理部门已暂停签发该产品的进口通关单。

已被取消集中采购资格，或恒瑞、石爻选择其中一人填补空缺

白蛋白紫杉醇是2020年1月17日第二批国家药品采购品种。Abraxane也以67.5%的降价赢得了竞标。另外两家成功的公司分别是恒瑞制药和石爻集团。齐鲁制药被淘汰，最高报价为1828元。

暂停进口、销售和使用也可能对这一品种的国家采购模式产生影响。根据此前的要求，第二批采购品种将于今年第二季度实施。

3月18日，国家医疗保险局发布文件，标志着第二批集中采购将按原计划于4月在全国范围内实施。其中，即使个别企业因疫情影响无法供货，也应不迟于6月份开工。

但第二批国家采购文件中有数量规定，在采购周期中，如果被选企业无法供货等情况，致使协议无法继续履行，相关地区应与企业协商后，在该品种药品集中采购中从其他被选企业中确定替代供应商，保证供应的额外费用由无法履行协议的企业承担。

这也意味着另外两家被选中的公司，恒瑞制药和石爻集团，将有可能成为替代供应商，详情将会通知。

[/s2/]百济神州回应:对[药品供应中断非常失望/s2/]

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)通常被称为白蛋白紫杉醇。紫杉醇是一种历史悠久的著名化疗肿瘤药物。白蛋白结合型是阿布拉克斯公司开发的一种新制剂。

2005年1月，它被美国食品和药物管理局批准列入乳腺癌治疗名单。后来，它被批准用于治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症。2008年6月，该公司获准在中国上市。2010年，辛集以29亿美元的首付收购了阿布拉西斯，并获得了这一轰动性的产品。

“作为ABRAXANE在中国的销售代理，我们对供应中断非常失望。在百济神州，药品质量是重中之重。我们要求自己和我们的合作伙伴达到最高的行业标准。”百特神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强回应称，他正在与百时美施贵宝沟通，以尽快开展整改工作。除了正在进行的对现有合同生产组织的整改之外，百时美施贵宝还向国家药品监督管理局提交了一份补充申请，要求更换生产工厂，从另一家工厂向中国供货。该申请目前正在审查中。

百济神州还表示，国家食品药品监督管理局的NMPA调查结果没有影响到其他任何产品，百济神州的其他产品也没有由该检测厂生产。